和记AG

 一、肿瘤早筛与诊断试剂‌

• ‌人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）‌

  • ‌注册证号‌：国械注准20253400083

  • ‌样本类型‌：50mL尿液

  • ‌用途‌：无创筛检膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌，临床验证0a-I期诊断准确率达80%-93%1。

• 人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）‌

  • ‌注册证号‌：国械注准2025340105

  • 样本类型：20-30mL尿液
    

  • ‌技术亮点‌：全球唯一基于PCR绝对定量的尿液前列腺癌筛检产品，灵敏度83.96%，特异度81.18%。

• 胃肠癌与泛癌检测试剂‌

  • ‌卫长卫® CST4‌：胃肠癌蛋白标志物检测试剂（独家产品）。

  • ‌多谱达® DR-70‌：泛癌血液检测试剂，已授权泰国Eastern公司总经销。

  • ‌常久安® Septin9‌：肠癌血液基因甲基化检测试剂。

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二、肝病与代谢疾病检测试剂

• ‌甘必妥® sH2a‌：肝病预警独家指标，2025年3月通过安徽省物价申报。

• ‌10秒测™唾液尿酸自测试剂‌：面向高尿酸血症患者的居家快检产品。

 三、POCT设备与仪器

• ‌Mac-S2021全自动化学发光POCT平台‌：院内快速检测设备。

• ‌二类诊断仪器‌：已上市2款。

产品优势总结

        和记AG生物已获批‌8个三类诊断试剂‌、‌5个二类试剂‌及‌2个二类仪器‌，其中多款属‌国际首创‌或‌中国独家‌，技术覆盖PCR甲基化检测、CRISPR快检、超敏CLISA等平台。

    当前商业化重点包括：

• 拓展基层医疗（如POCT设备下沉）；

• 布局居家自测（唾液尿酸试剂、CRISPR试纸条）；

• 加速海外输出（澳洲、泰国、马来西亚、印度、印尼和马来等合作）。